批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1997/08/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/01/17 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2021/02/05 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2019/01/16 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2016/12/16 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2008/10/14 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2008/08/20 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/12/04 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/04/12 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2000/03/21 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 1998/08/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/03/09 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ESTAZOLAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:1MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074826 |
001 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/07/03
|
NOVITIUM PHARMA |
| 074921 |
001 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/07/10
|
DR REDDYS LABS SA |
| 074818 |
001 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/08/19
|
WATSON LABS |
>>>活性成分:ESTAZOLAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074826 |
002 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/07/03
|
NOVITIUM PHARMA |
| 074921 |
002 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1997/07/10
|
DR REDDYS LABS SA |
| 074818 |
002 |
ANDA |
ESTAZOLAM |
ESTAZOLAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/08/19
|
WATSON LABS |