批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1997/01/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/04/04 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2023/12/19 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2019/10/11 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2016/12/16 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2016/12/16 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2003/05/08 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/10/25 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 2002/09/18 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/09/07 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 2001/03/22 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 2001/03/22 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
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| 2001/02/14 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 2000/03/01 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2000/03/01 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2000/03/01 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/03/01 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2000/01/07 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/01/07 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 1999/10/22 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/11/23 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BUTORPHANOL TARTRATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:1MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074626 |
001 |
ANDA |
BUTORPHANOL TARTRATE PRESERVATIVE FREE |
BUTORPHANOL TARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1997/01/23
|
HOSPIRA |
| 075045 |
001 |
ANDA |
BUTORPHANOL TARTRATE PRESERVATIVE FREE |
BUTORPHANOL TARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1998/08/12
|
HIKMA |
| 078400 |
001 |
ANDA |
BUTORPHANOL TARTRATE |
BUTORPHANOL TARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2009/05/01
|
HIKMA FARMACEUTICA |
>>>活性成分:BUTORPHANOL TARTRATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:2MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074626 |
002 |
ANDA |
BUTORPHANOL TARTRATE PRESERVATIVE FREE |
BUTORPHANOL TARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1997/01/23
|
HOSPIRA |
| 075045 |
002 |
ANDA |
BUTORPHANOL TARTRATE PRESERVATIVE FREE |
BUTORPHANOL TARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1998/08/12
|
HIKMA |
| 075046 |
001 |
ANDA |
BUTORPHANOL TARTRATE |
BUTORPHANOL TARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1998/08/12
|
HIKMA |
| 078400 |
002 |
ANDA |
BUTORPHANOL TARTRATE |
BUTORPHANOL TARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2009/05/01
|
HIKMA FARMACEUTICA |