批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1996/07/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2013/07/31 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2012/04/26 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2012/04/26 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
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| 2010/03/03 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2009/01/06 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2006/12/17 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/01/08 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/10/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1996/09/03 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:OXYBUTYNIN CHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 071655 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/11/14
|
TEVA PHARMS USA |
| 074625 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/07/31
|
AIPING PHARM INC |
| 075079 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1997/10/31
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 209823 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/23
|
NOVITIUM PHARMA |
| 209025 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/21
|
RISING |
| 209335 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/22
|
ABHAI LLC |
| 210125 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/09/06
|
TP ANDA HOLDINGS |
| 211682 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/05/10
|
AVET LIFESCIENCES |
| 210611 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/30
|
NOVAST LABS |
| 212798 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/06
|
LEADING |
| 208165 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/17
|
STRIDES PHARMA |
| 213550 |
001 |
ANDA |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
OXYBUTYNIN CHLORIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/14
|
REGCON HOLDINGS |