药品注册申请号:074582
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:BARR
申请人全名:BARR LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 200MG No Yes AB 1996/08/09 1996/08/09 Prescription
002 DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 100MG No No AB 1998/05/29 Prescription
003 DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 50MG No No AB 1998/05/29 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/08/22 SUPPL 31 Approval Labeling STANDARD
2012/03/19 SUPPL 25 Approval Labeling
2001/03/28 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC)
1999/12/21 SUPPL 8 Approval Manufacturing (CMC)
1999/05/20 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC)
1998/12/01 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC)
1998/10/26 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC)
1998/10/26 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC)
1998/10/26 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC)
1998/05/29 SUPPL 2 Approval Labeling
1998/05/29 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC)
1996/08/09 ORIG 1 Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:DANAZOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074582 001 ANDA DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 200MG Prescription No Yes AB 1996/08/09 BARR
077246 001 ANDA DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 200MG Prescription No No AB 2005/09/28 LANNETT CO INC
活性成分:DANAZOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
078214 002 ANDA DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No AB -- LANNETT
074582 002 ANDA DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 1998/05/29 BARR
077246 003 ANDA DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2007/04/19 LANNETT CO INC
活性成分:DANAZOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
078214 001 ANDA DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No AB -- LANNETT
074582 003 ANDA DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 1998/05/29 BARR
077246 002 ANDA DANAZOL DANAZOL CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2007/04/19 LANNETT CO INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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