批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2012/06/05 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/09/26 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/12/07 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/04/29 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/02/19 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/09/03 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/09/14 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/05/01 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/09/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/07/20 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/07/20 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/07/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMANTADINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SYRUP;ORAL 规格:50MG/5ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074028 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
SYRUP;ORAL |
50MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
1993/06/28
|
CHARTWELL RX |
| 074170 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
SYRUP;ORAL |
50MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
1994/10/28
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 074509 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
SYRUP;ORAL |
50MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
1995/07/17
|
PHARM ASSOC |
| 075819 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
SYRUP;ORAL |
50MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2002/09/11
|
CMP PHARMA INC |
| 214178 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
SYRUP;ORAL |
50MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2021/08/20
|
ELYSIUM |