批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1996/02/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/09/06 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
|
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| 2020/01/21 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/01/05 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2010/03/25 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
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| 2007/11/28 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2007/11/28 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2006/05/19 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2005/08/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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|
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| 2000/02/02 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 1999/04/07 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1998/12/09 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1998/12/09 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1998/12/09 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 014399 |
007 |
NDA |
NORPRAMIN |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1982/02/11
|
VALIDUS PHARMS |
| 072103 |
002 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/05/24
|
CHARTWELL RX |
| 074430 |
001 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/02/09
|
ACTAVIS TOTOWA |
| 208105 |
001 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/03/17
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 207433 |
001 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/05
|
HERITAGE |
| 204963 |
001 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/26
|
NOVAST LABS |
| 209785 |
001 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/07
|
ALEMBIC |
>>>活性成分:DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 014399 |
006 |
NDA |
NORPRAMIN |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
VALIDUS PHARMS |
| 072103 |
006 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/06/20
|
CHARTWELL RX |
| 074430 |
002 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/02/09
|
ACTAVIS TOTOWA |
| 208105 |
006 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/03/17
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 207433 |
006 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/05
|
HERITAGE |
| 204963 |
006 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/26
|
NOVAST LABS |
| 209785 |
006 |
ANDA |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/07
|
ALEMBIC |