批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/09/03 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/01/16 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2014/12/11 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2014/01/23 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2014/01/23 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2012/09/11 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/09/23 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/06/23 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/05/01 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/01/15 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/02/26 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/07/18 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/06/26 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2000/06/26 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/01/20 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/03/23 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/03/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/06/08 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1998/04/02 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1998/04/02 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1998/03/27 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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|
| 1998/03/27 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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|
| 1998/02/02 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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|
| 1997/10/15 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/08/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.25MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074388 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
1995/08/29
|
TEVA |
| 076257 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2002/06/27
|
EPIC PHARMA LLC |
| 090937 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2011/02/28
|
HERITAGE PHARMS |
| 206749 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.25mg |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2016/05/10
|
ZYDUS PHARMS |
| 203379 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/01/04
|
CADILA PHARMS LTD |
| 206483 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/02/22
|
ORIENT PHARMA CO LTD |
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074388 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
1995/08/29
|
TEVA |
| 076257 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2002/06/27
|
EPIC PHARMA LLC |
| 090937 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2011/02/28
|
HERITAGE PHARMS |
| 206749 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
2.5mg |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2016/05/10
|
ZYDUS PHARMS |
| 203379 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/01/04
|
CADILA PHARMS LTD |
| 206483 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/02/22
|
ORIENT PHARMA CO LTD |
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074388 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB1 |
1995/08/29
|
TEVA |
| 076257 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2002/06/27
|
EPIC PHARMA LLC |
| 090937 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2011/02/28
|
HERITAGE PHARMS |
| 206749 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2016/05/10
|
ZYDUS PHARMS |
| 203379 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/01/04
|
CADILA PHARMS LTD |
| 206483 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/02/22
|
ORIENT PHARMA CO LTD |