批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1992/08/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/11/05 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2011/07/05 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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| 2009/10/30 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/01/04 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2002/01/04 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2001/11/06 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/12/02 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 1999/12/02 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 1999/02/12 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/02/12 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/10/28 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/12/10 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/08/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/07/30 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CARBIDOPA; LEVODOPA; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG;100MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017555 |
003 |
NDA |
SINEMET |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
ORGANON |
| 073589 |
001 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1992/08/28
|
DR REDDYS LABS SA |
| 074260 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/09/03
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 077120 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2008/06/02
|
APOTEX INC |
| 078536 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/10/28
|
SUN PHARM INDS |
| 090324 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/09/28
|
PHARMOBEDIENT |
| 214092 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/07
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 216505 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/21
|
RUBICON RESEARCH |
| 216537 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/28
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 215999 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/04/04
|
ZYDUS PHARMS |
| 218939 |
002 |
ANDA |
CARBIDOPA AND LEVODOPA |
CARBIDOPA; LEVODOPA |
TABLET;ORAL |
25MG;100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/01/14
|
ASCENT PHARMS INC |