批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1991/04/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/04/30 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2016/05/09 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2015/04/15 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
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| 2010/07/30 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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| 2009/06/08 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/12/20 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/04/03 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/10/22 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/09/20 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2002/06/13 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2002/05/01 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
|
|
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| 2002/03/13 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2001/08/28 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2001/05/16 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2000/10/02 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2000/10/02 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
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| 2000/05/16 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2000/05/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2000/03/07 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/12/05 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/02/24 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/06/22 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/01/12 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SULINDAC; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 071795 |
001 |
ANDA |
SULINDAC |
SULINDAC |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1990/04/03
|
WATSON LABS |
| 072711 |
001 |
ANDA |
SULINDAC |
SULINDAC |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1991/03/25
|
EPIC PHARMA |
| 072051 |
001 |
ANDA |
SULINDAC |
SULINDAC |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1991/04/17
|
SUN PHARM INDUSTRIES |