TRAZODONE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	No	No	AB	1988/03/09	1988/03/09	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1988/03/09	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2025/06/24	SUPPL-79（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2022/11/09	SUPPL-72（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD
2022/11/09	SUPPL-63（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2014/07/18	SUPPL-55（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2014/07/11	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2014/07/01	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2009/07/08	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling
2008/08/13	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling
2007/06/25	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling
2005/11/29	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
2005/07/08	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
2002/11/12	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
2001/03/30	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2000/10/25	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
2000/07/07	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
1999/03/22	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/03/22	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/10/04	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/04/22	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
1995/04/21	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1994/05/11	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/01/11	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1993/05/18	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1992/04/30	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1991/12/16	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1988/09/20	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/05/26	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1988/05/26	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:TRAZODONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
071525	001	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	1988/03/09	PLIVA
073137	003	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	1995/12/22	SUN PHARM INDUSTRIES
071196	002	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	1999/04/26	APOTEX INC
202180	003	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2013/11/27	TORRENT
206923	003	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2017/09/08	ACCORD HLTHCARE
205253	003	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2017/10/10	ZYDUS PHARMS
204852	003	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2020/02/05	AUROBINDO PHARMA
211116	003	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2024/05/20	CROSSMEDIKA SA
218988	003	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2024/08/08	GRANULES
217740	003	ANDA	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TRAZODONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2024/08/27	GRAVITI PHARMS