IBUPROFEN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	No	No	AB	1986/11/25	1986/11/25	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1986/11/25	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/11/21	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2021/04/28	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2019/07/22	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/05/09	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2007/12/26	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling
2006/08/15	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
2006/05/16	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
2001/09/25	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process
2000/04/12	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process
2000/04/12	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2000/04/12	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
1999/09/24	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/08/30	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
1999/02/11	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/01/20	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/07/24	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/01/30	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
1989/01/19	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1988/10/11	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1988/04/05	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/04/05	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/04/05	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/03/28	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1988/01/12	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/01/07	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/10/08	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/06/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:IBUPROFEN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:600MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
071268	001	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	1986/10/15	CONTRACT PHARMACAL
071335	001	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	1986/11/25	AMNEAL PHARMS NY
076112	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2001/10/31	DR REDDYS LABS INC
075682	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2001/11/14	DR REDDYS
077114	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Discontinued	No	No	AB	2005/07/18	L PERRIGO CO
078558	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2007/06/18	AMNEAL PHARMS NY
078329	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2009/02/05	STRIDES PHARMA
090796	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2010/12/21	MARKSANS PHARMA
091625	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2015/09/15	GRANULES
202413	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2016/11/23	SHANDONG XINHUA
213794	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2020/05/08	AUROBINDO PHARMA LTD
214699	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2021/09/13	ALKEM LABS LTD
215318	002	ANDA	IBUPROFEN	IBUPROFEN	TABLET;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2022/03/30	YICHANG HUMANWELL