CHLORDIAZEPOXIDE AND AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CHLORDIAZEPOXIDE AND AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	TABLET;ORAL	EQ 25MG BASE;10MG	No	Yes	AB	1986/12/10	1986/12/10	Prescription
002	CHLORDIAZEPOXIDE AND AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	TABLET;ORAL	EQ 12.5MG BASE;5MG	No	No	AB	1986/12/10	1986/12/10	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/01/13	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/07/06	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/02/05	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/02/01	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/04/25	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/07/17	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2008/02/20	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling		Medication Guide Letter Label
2007/07/11	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling		Label Letter
2005/10/06	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
2000/11/07	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1998/04/03	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/02/05	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/06/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1994/03/31	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
1994/03/31	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/09/29	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/05/28	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1989/08/16	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/06/12	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1989/04/26	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/04/19	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1988/04/08	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/04/08	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/04/13	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/04/13	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/12/10	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 25MG BASE;10MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
071297	001	ANDA	CHLORDIAZEPOXIDE AND AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	TABLET;ORAL	EQ 25MG BASE;10MG	Prescription	No	Yes	AB	1986/12/10	MYLAN PHARMS INC
211925	002	ANDA	CHLORDIAZEPOXIDE AND AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	TABLET;ORAL	EQ 25MG BASE;10MG	Prescription	No	No	AB	2022/02/02	MICRO LABS

活性成分:AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 12.5MG BASE;5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
071297	002	ANDA	CHLORDIAZEPOXIDE AND AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	TABLET;ORAL	EQ 12.5MG BASE;5MG	Prescription	No	No	AB	1986/12/10	MYLAN PHARMS INC
211925	001	ANDA	CHLORDIAZEPOXIDE AND AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	TABLET;ORAL	EQ 12.5MG BASE;5MG	Prescription	No	No	AB	2022/02/02	MICRO LABS