批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1987/08/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/01/17 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/02/05 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2020/03/17 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2016/12/16 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 1998/12/01 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/12/23 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1993/10/05 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 1992/04/03 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1992/04/03 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1989/04/19 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/01/25 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1988/01/25 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1988/01/25 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:OXAZEPAM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 071026 |
001 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/08/10
|
TP ANDA HOLDINGS |
| 072253 |
001 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1988/04/14
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 071756 |
003 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/04/19
|
EPIC PHARMA LLC |
| 218261 |
003 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
LEADING |
>>>活性成分:OXAZEPAM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 071026 |
002 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/08/10
|
TP ANDA HOLDINGS |
| 072253 |
002 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/04/14
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 071756 |
002 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/04/19
|
EPIC PHARMA LLC |
| 218261 |
001 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
LEADING |
>>>活性成分:OXAZEPAM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:15MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 071026 |
003 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/08/10
|
TP ANDA HOLDINGS |
| 072253 |
003 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/04/14
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 071756 |
001 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/04/19
|
EPIC PHARMA LLC |
| 218261 |
002 |
ANDA |
OXAZEPAM |
OXAZEPAM |
CAPSULE;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
LEADING |