批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1989/02/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/08/27 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2023/12/15 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2023/12/01 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/10/16 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2016/12/16 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2016/12/16 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2007/11/30 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/10/25 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
|
|
|
| 1999/07/12 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1998/05/05 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
|
|
|
| 1997/02/27 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/02/27 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/02/27 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/10/03 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
|
|
|
| 1996/04/26 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1991/02/28 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1990/07/25 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NALBUPHINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS; 规格:200MG/10ML (20MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 070918 |
001 |
ANDA |
NALBUPHINE HYDROCHLORIDE |
NALBUPHINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS |
200MG/10ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1989/02/03
|
HOSPIRA |
| 216049 |
002 |
ANDA |
NALBUPHINE HYDROCHLORIDE |
NALBUPHINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS |
200MG/10ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/09/19
|
SOMERSET THERAPS LLC |