批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1987/01/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/29 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
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| 2022/02/24 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2002/12/13 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process |
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| 2002/12/13 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process |
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| 2002/06/26 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2002/05/21 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2002/05/08 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/10/31 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2001/08/27 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 1997/11/17 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/05/01 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/11/04 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/08/10 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1990/03/15 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/07/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/11/19 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/09/28 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/02/25 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL-28; 规格:0.035MG;1MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 070687 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/01/29
|
WATSON LABS TEVA |
| 072696 |
001 |
ANDA |
NORTREL 1/35-28 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;1MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1992/02/28
|
BARR LABS |
| 090948 |
001 |
ANDA |
DASETTA 1/35 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/12/22
|
NOVAST LABS LTD |
| 091634 |
001 |
ANDA |
ALYACEN 1/35 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/01/19
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 207056 |
001 |
ANDA |
NYLIA 1/35 |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/10/21
|
AUROBINDO PHARMA |
| 206864 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE |
TABLET;ORAL-28 |
0.035MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/28
|
NAARI PTE |