批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1985/06/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/10/27 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2007/02/21 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/05/01 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2001/04/25 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2001/02/02 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/02/26 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/12/23 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/08/07 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1991/01/28 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1990/06/29 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/12/09 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TRIMETHOPRIM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018679 |
001 |
NDA |
TRIMETHOPRIM |
TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1982/07/30
|
DR REDDYS LABS SA |
| 070049 |
001 |
ANDA |
TRIMETHOPRIM |
TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1985/06/06
|
WATSON LABS |
| 091437 |
001 |
ANDA |
TRIMETHOPRIM |
TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/06/15
|
NOVEL LABS INC |
| 216393 |
001 |
ANDA |
TRIMETHOPRIM |
TRIMETHOPRIM |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/28
|
NOVITIUM PHARMA |