批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2006/07/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/09/27 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2021/06/21 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2020/05/14 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2020/05/14 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2015/03/01 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2015/03/01 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2013/07/31 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2007/10/31 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050608 |
005 |
NDA |
UNASYN |
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1993/12/10
|
PFIZER |
| 065076 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN AND SULBACTAM |
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2002/03/19
|
HIKMA |
| 065188 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN AND SULBACTAM |
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2005/11/25
|
HQ SPECLT PHARMA |
| 065240 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN AND SULBACTAM |
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2006/07/25
|
SANDOZ |
| 065314 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN AND SULBACTAM |
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2006/11/27
|
ISTITUTO BIO ITA SPA |
| 065403 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN AND SULBACTAM |
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2009/12/23
|
ACS DOBFAR |
| 090339 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN AND SULBACTAM |
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2010/09/20
|
EUGIA PHARMA SPECLTS |
| 202197 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN AND SULBACTAM |
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2014/04/07
|
ONESOURCE SPECIALTY |
| 090578 |
001 |
ANDA |
AMPICILLIN AND SULBACTAM |
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 10GM BASE/VIAL;EQ 5GM BASE/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2016/01/11
|
ASTRAL |