CEFOXITIN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CEFOXITIN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Yes	Yes	AP	2006/03/10	2006/03/10	Prescription
002	CEFOXITIN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Yes	Yes	AP	2006/03/10	2006/03/10	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2006/03/10	ORIG-1（原始申请）	Approval		UNKNOWN

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/07/29	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/06/05	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2012/12/12	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2010/02/22	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2010/02/04	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling		Label
2008/01/07	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:CEFOXITIN SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 1GM BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
065051	001	ANDA	CEFOXITIN	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2000/09/11	HIKMA
065214	001	NDA	CEFOXITIN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	2006/03/10	B BRAUN
065414	001	ANDA	CEFOXITIN	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2009/06/12	ACS DOBFAR
065238	001	ANDA	CEFOXITIN	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2010/03/12	HIKMA FARMACEUTICA

>>>活性成分:CEFOXITIN SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 2GM BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
065051	002	ANDA	CEFOXITIN	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2000/09/11	HIKMA
065214	002	NDA	CEFOXITIN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	2006/03/10	B BRAUN
065414	002	ANDA	CEFOXITIN	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2009/06/12	ACS DOBFAR
065238	002	ANDA	CEFOXITIN	CEFOXITIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2010/03/12	HIKMA FARMACEUTICA