批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1995/10/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2002/08/06 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/07/18 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2002/07/18 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Formulation |
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| 2002/02/05 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2001/11/27 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 2001/03/07 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 2000/08/24 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2000/06/27 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 2000/04/28 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 2000/04/21 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 1999/06/07 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 1999/03/30 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 1999/03/05 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/11/23 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/10/22 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
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| 1998/05/11 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/09/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/03/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BACITRACIN ZINC; HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE; 剂型/给药途径:OINTMENT;OPHTHALMIC; 规格:400 UNITS/GM;1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM; 治疗等效代码:AT<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 064068 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES, BACITRACIN ZINC AND HYDROCORTISONE |
BACITRACIN ZINC; HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
OINTMENT;OPHTHALMIC |
400 UNITS/GM;1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
1995/10/30
|
BAUSCH AND LOMB |
| 065213 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES, BACITRACIN ZINC AND HYDROCORTISONE |
BACITRACIN ZINC; HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
OINTMENT;OPHTHALMIC |
400 UNITS/GM;1%;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2012/07/25
|
SCIEGEN PHARMS INC |