批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/02/10 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/01/24 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/01/24 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/05/29 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2013/02/20 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2012/05/17 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/07/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/06/02 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/09/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMIKACIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 250MG BASE/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 064045 |
002 |
ANDA |
AMIKACIN SULFATE |
AMIKACIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1993/09/28
|
MEITHEAL |
| 063315 |
001 |
ANDA |
AMIKACIN SULFATE |
AMIKACIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1994/04/11
|
HIKMA |
| 204040 |
001 |
ANDA |
AMIKACIN SULFATE |
AMIKACIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2013/12/12
|
AVET LIFESCIENCES |
| 205604 |
001 |
ANDA |
AMIKACIN SULFATE |
AMIKACIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/12/09
|
FRESENIUS KABI USA |
| 203323 |
001 |
ANDA |
AMIKACIN SULFATE |
AMIKACIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/05/12
|
SAGENT PHARMS INC |
| 218146 |
001 |
ANDA |
AMIKACIN SULFATE |
AMIKACIN SULFATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 250MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/03/19
|
QILU |