批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1987/02/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2012/08/21 |
SUPPL-60（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2011/02/22 |
SUPPL-58（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
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| 2009/11/16 |
SUPPL-56（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2007/09/27 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2007/02/08 |
SUPPL-52（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2003/11/13 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/09/22 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2002/07/31 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
|
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| 2002/06/18 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
|
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| 2002/05/20 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
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| 2001/10/24 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2001/08/14 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2000/07/07 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 1999/12/20 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 1998/07/29 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1997/12/10 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1997/05/02 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1997/02/07 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1997/01/10 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1997/01/03 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1996/06/03 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1995/07/14 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/02/16 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1994/09/06 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1993/10/13 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1993/10/13 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1992/10/13 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 1992/10/13 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1992/08/10 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1989/03/20 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1988/10/27 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/10/27 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CEPHALEXIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 250MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062702 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/02/13
|
TEVA |
| 062713 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/07/15
|
AJENAT PHARMS |
| 065152 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/02/24
|
CHARTWELL RX |
| 065248 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/06/28
|
ANDA REPOSITORY |
| 065253 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/11/16
|
AUROBINDO PHARMA |
| 065229 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/11/25
|
LUPIN |
| 065215 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2006/01/24
|
HIKMA |
| 090836 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/12/20
|
ALKEM LABS LTD |
>>>活性成分:CEPHALEXIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 500MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062702 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/02/13
|
TEVA |
| 062713 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/07/15
|
AJENAT PHARMS |
| 065152 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/02/24
|
CHARTWELL RX |
| 065248 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/06/28
|
ANDA REPOSITORY |
| 065253 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/11/16
|
AUROBINDO PHARMA |
| 065229 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/11/25
|
LUPIN |
| 065215 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2006/01/24
|
HIKMA |
| 090836 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/12/20
|
ALKEM LABS LTD |