DOXYCYCLINE HYCLATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	No	No	AB	1986/07/10	1986/07/10	Prescription
002	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	No	No	AB	1986/07/10	1986/07/10	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1986/07/10	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2025/04/01	SUPPL-57（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2021/05/17	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2021/05/17	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/05/15	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/05/15	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/05/15	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/05/15	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2015/09/10	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2013/07/24	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2011/11/30	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2008/05/29	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling
2006/09/28	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
2006/03/08	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
2005/07/06	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
2003/04/01	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
2002/02/26	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
2001/04/12	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2000/05/16	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/05/16	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
1999/07/20	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/07/20	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/12/05	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/04/21	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/02/24	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/01/12	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/07/06	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1993/03/26	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1993/01/12	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1992/03/16	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1989/05/01	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 100MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050007	002	NDA	VIBRAMYCIN	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Discontinued	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
062031	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	ACTAVIS LABS FL INC
062337	002	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	1982/03/29	STRIDES PHARMA
062396	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	Yes	AB	1984/05/07	HIKMA INTL PHARMS
062500	002	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	1984/09/11	CHARTWELL
062676	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	1986/07/10	SUN PHARM INDUSTRIES
207289	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/06/27	AMNEAL PHARMS
207774	002	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/05/31	ZYDUS LIFESCIENCES
210527	002	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/06/13	ALEMBIC
209402	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/10/07	CHANGZHOU PHARM

>>>活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 50MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062337	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	1982/03/29	STRIDES PHARMA
062031	002	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	1982/10/13	ACTAVIS LABS FL INC
062500	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	1984/09/11	CHARTWELL
062396	002	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	1984/11/07	HIKMA INTL PHARMS
062676	002	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	1986/07/10	SUN PHARM INDUSTRIES
207774	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/05/31	ZYDUS LIFESCIENCES
210527	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/06/13	ALEMBIC