批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2002/12/24 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/12/24 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/12/24 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/12/24 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/12/24 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/12/24 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/12/23 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/02/19 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/02/02 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/04/16 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/05/25 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1994/03/14 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1992/11/18 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1991/02/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1989/01/27 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1989/01/10 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1985/11/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE 剂型/给药途径:SUSPENSION/DROPS;OTIC 规格:1%;EQ 3.5MG BASE/ML;10,000 UNITS/ML 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 060613 |
001 |
NDA |
CASPORYN HC |
HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
SUSPENSION/DROPS;OTIC |
1%;EQ 3.5MG BASE/ML;10,000 UNITS/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
CASPER PHARMA LLC |
| 062488 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
SUSPENSION/DROPS;OTIC |
1%;EQ 3.5MG BASE/ML;10,000 UNITS/ML |
Prescription |
No |
No |
AT |
1985/11/06
|
SANDOZ |
| 064065 |
001 |
ANDA |
OTICAIR |
HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
SUSPENSION/DROPS;OTIC |
1%;EQ 3.5MG BASE/ML;10,000 UNITS/ML |
Prescription |
No |
No |
AT |
1996/08/28
|
BAUSCH AND LOMB |
| 065219 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
SUSPENSION/DROPS;OTIC |
1%;EQ 3.5MG BASE/ML;10,000 UNITS/ML |
Prescription |
No |
No |
AT |
2006/05/01
|
AMRING PHARMS |
