DOXY 100-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DOXY 100	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/VIAL	No	Yes	AP	1983/12/09	1983/12/09	Prescription
002	DOXY 200	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 200MG BASE/VIAL	No	Yes	AP	1983/12/09	1983/12/09	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/04/22	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/04/22	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/01/26	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/01/26	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/01/26	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/01/28	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2008/02/27	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling
2005/10/17	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
2003/04/02	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
2003/04/02	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
2002/12/05	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/05/08	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/11/08	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/09/03	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
1988/11/03	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/12/09	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 100MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062475	001	ANDA	DOXY 100	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	1983/12/09	FRESENIUS KABI USA
062569	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/VIAL	Discontinued	No	No	AP	1988/03/09	HIKMA
062992	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	1989/02/16	WEST-WARD PHARMS INT
091406	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2012/08/21	MYLAN LABS LTD
207757	001	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2017/09/28	ZYDUS PHARMS
216690	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/VIAL	Discontinued	No	No	AP	2022/12/07	PAR STERILE PRODUCTS
215583	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2023/04/12	GLAND PHARMA LTD
217794	001	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2024/03/14	LUPIN LTD

活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 200MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062475	002	ANDA	DOXY 200	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 200MG BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	1983/12/09	FRESENIUS KABI USA
062992	002	ANDA	DOXYCYCLINE HYCLATE	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 200MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	1989/02/16	WEST-WARD PHARMS INT
207757	002	ANDA	DOXYCYCLINE	DOXYCYCLINE HYCLATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 200MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2017/09/28	ZYDUS PHARMS