GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 0.8MG BASE/ML	No	No	None	1982/09/07	1982/09/07	Discontinued
002	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 80MG BASE/100ML	No	No	AP		1982/09/07	Prescription
003	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 40MG BASE/100ML	No	No	None		1982/09/07	Discontinued
004	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 60MG BASE/100ML	No	No	None		1982/09/07	Discontinued
005	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/100ML	No	No	AP		1982/09/07	Prescription
006	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 120MG BASE/100ML	No	Yes	None		1982/09/07	Prescription
007	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.2MG BASE/ML	No	No	AP		1982/09/07	Prescription
008	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.6MG BASE/ML	No	No	AP		1982/09/07	Prescription
009	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2MG BASE/ML	No	Yes	None		1982/09/07	Prescription
010	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2.4MG BASE/ML	No	No	None		1982/09/07	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1982/09/07	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2023/02/10	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/01/31	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD
2023/01/31	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert	STANDARD
2015/12/11	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2013/07/30	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2009/11/30	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling
2007/11/05	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling
2004/08/31	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
1997/12/29	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/05/21	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/01/27	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/10/17	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/10/17	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/06/28	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/02/25	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/08/04	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/09/10	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1991/06/06	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/03/20	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/02/07	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/05/12	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:GENTAMICIN SULFATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 80MG BASE/100ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062373	002	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 80MG BASE/100ML	Prescription	No	No	AP	1982/09/07	BAXTER HLTHCARE
062414	008	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 80MG BASE/100ML	Discontinued	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA

>>>活性成分:GENTAMICIN SULFATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 100MG BASE/100ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062373	005	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/100ML	Prescription	No	No	AP	1982/09/07	BAXTER HLTHCARE
062414	010	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/100ML	Discontinued	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA

>>>活性成分:GENTAMICIN SULFATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 1.2MG BASE/ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062373	007	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.2MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1982/09/07	BAXTER HLTHCARE
062414	001	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.2MG BASE/ML	Discontinued	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA

>>>活性成分:GENTAMICIN SULFATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 1.6MG BASE/ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062373	008	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.6MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1982/09/07	BAXTER HLTHCARE
062414	003	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.6MG BASE/ML	Discontinued	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA