药品注册申请号:061996
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:CHARTWELL RX
申请人全名:CHARTWELL RX SCIENCES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FULVICIN P/G GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 125MG No No AB 1982/04/06 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 FULVICIN P/G GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 250MG No No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
003 FULVICIN P/G 165 GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 165MG No No AB 1982/04/06 Prescription
004 FULVICIN P/G 330 GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 330MG No No AB 1982/04/06 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2001/01/26 SUPPL-7(补充) Approval Manufacturing (CMC)
1982/04/06 ORIG-1(原始申请) Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:125MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050475 001 NDA GRIS-PEG GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 125MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 BAUSCH
061996 001 ANDA FULVICIN P/G GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 CHARTWELL RX
202545 001 ANDA GRISEOFULVIN,ULTRAMICROSIZE GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2012/10/22 SIGMAPHARM LABS LLC
204371 001 ANDA GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2014/01/09 MOUNTAIN
202805 001 ANDA GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2018/12/26 SANDOZ
活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050475 002 NDA GRIS-PEG GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 250MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 BAUSCH
061996 002 ANDA FULVICIN P/G GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 CHARTWELL RX
202545 002 ANDA GRISEOFULVIN,ULTRAMICROSIZE GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/10/22 SIGMAPHARM LABS LLC
204371 002 ANDA GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 250MG Prescription No Yes AB 2014/01/09 MOUNTAIN
202805 002 ANDA GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2018/12/26 SANDOZ
活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:165MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
061996 003 ANDA FULVICIN P/G 165 GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 165MG Prescription No No AB 1982/04/06 CHARTWELL RX
活性成分:GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:330MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
061996 004 ANDA FULVICIN P/G 330 GRISEOFULVIN, ULTRAMICROSIZE TABLET;ORAL 330MG Prescription No No AB 1982/04/06 CHARTWELL RX
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