PFIZERPEN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PFIZERPEN	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	1,000,000 UNITS/VIAL Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	No	No	None	1968/08/30	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	PFIZERPEN	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000,000 UNITS/VIAL	No	Yes	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	PFIZERPEN	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	20,000,000 UNITS/VIAL	No	Yes	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1968/08/30	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/06/14	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/04/09	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD
2016/07/21	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2015/05/20	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels
2014/09/26	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2010/05/15	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2004/09/16	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
1994/07/14	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/02/01	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/02/12	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/08/03	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:PENICILLIN G POTASSIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:5,000,000 UNITS/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
060657	002	ANDA	PFIZERPEN	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
065079	002	ANDA	PENICILLIN G POTASSIUM	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	No	AP	2002/08/30	SANDOZ
065149	002	ANDA	PENICILLIN G POTASSIUM	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	No	AP	2009/07/23	HQ SPECLT PHARMA
065448	001	ANDA	PENICILLIN G POTASSIUM	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	No	AP	2009/08/18	ISTITUTO BIO ITA SPA
205043	001	ANDA	PENICILLIN G POTASSIUM	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	No	AP	2018/10/26	ACS DOBFAR SPA

>>>活性成分:PENICILLIN G POTASSIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:20,000,000 UNITS/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
060657	003	ANDA	PFIZERPEN	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	20,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	PFIZER
065079	003	ANDA	PENICILLIN G POTASSIUM	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	20,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	No	AP	2002/08/30	SANDOZ
065149	003	ANDA	PENICILLIN G POTASSIUM	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	20,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	No	AP	2009/07/23	HQ SPECLT PHARMA
065448	002	ANDA	PENICILLIN G POTASSIUM	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	20,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	No	AP	2009/08/18	ISTITUTO BIO ITA SPA
205043	002	ANDA	PENICILLIN G POTASSIUM	PENICILLIN G POTASSIUM	INJECTABLE;INJECTION	20,000,000 UNITS/VIAL	Prescription	No	No	AP	2018/10/26	ACS DOBFAR SPA