药品注册申请号：050819
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH
申请人全名：BAUSCH HEALTH AMERICAS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACANYA BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 2.5%;EQ 1.2% BASE Yes Yes AB 2008/10/23 2008/10/23 Prescription
002 ONEXTON BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 3.75%;EQ 1.2% BASE Yes Yes AB 2014/11/24 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2008/10/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/02/21 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/02/21 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/03/25 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/19 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/10/08 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/10 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/11/24 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2014/03/18 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/28 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/12/18 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/10/18 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/06/23 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10220049 2029/06/03 Y U-916 2019/03/08 PDF格式
10624918 2029/06/03 U-916 2020/05/11 PDF格式
8288434 2029/08/05 Y U-124 2012/10/19 PDF格式
8663699 2029/06/03 U-124 2014/03/06 PDF格式
8895070 2029/06/03 U-124 2015/05/19 PDF格式
9078870 2029/06/03 Y 2015/10/13 PDF格式
002 10137142 2029/06/03 Y U-916 2018/11/28 PDF格式
10220049 2029/06/03 Y U-916 2019/03/08 PDF格式
8288434 2029/08/05 Y U-818 U-124 U-134 U-1033 U-921 U-916 2014/12/03 PDF格式
9504704 2029/06/03 Y U-134 U-818 U-916 U-124 2016/12/01 PDF格式
9561208 2029/06/03 Y U-916 2017/02/08 PDF格式
001 5733886 2015/03/31 Y U-124 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6117843 2012/02/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 8288434 2029/08/05 Y U-124 U-818 U-916 U-921 U-1033 U-134 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9504704 2029/06/03 Y U-134 U-124 U-818 U-916 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE; 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL; 规格:2.5%;EQ 1.2% BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050819 001 NDA ACANYA BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 2.5%;EQ 1.2% BASE Prescription Yes Yes AB 2008/10/23 BAUSCH
205128 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 2.5%;EQ 1.2% BASE Prescription No No AB 2015/06/19 ACTAVIS LABS UT INC
206575 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 2.5%;EQ 1.2% BASE Prescription No No AB 2019/08/19 SUN PHARMA CANADA
207194 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 2.5%;EQ 1.2% BASE Prescription No No AB 2019/08/19 ENCUBE
205397 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 2.5%;EQ 1.2% BASE Prescription No No AB 2019/09/09 PADAGIS ISRAEL
>>>活性成分:BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE; 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL; 规格:3.75%;EQ 1.2% BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050819 002 NDA ONEXTON BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 3.75%;EQ 1.2% BASE Prescription Yes Yes AB 2014/11/24 BAUSCH
208683 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 3.75%;EQ 1.2% BASE Prescription No No AB 2018/06/05 SUN PHARMA CANADA
209610 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE GEL;TOPICAL 3.75%;EQ 1.2% BASE Prescription No No AB 2024/08/20 PADAGIS ISRAEL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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