药品注册申请号：050802
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH
申请人全名：BAUSCH HEALTH US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZIANA CLINDAMYCIN PHOSPHATE; TRETINOIN GEL;TOPICAL 1.2%;0.025% Yes Yes AB1 2006/11/07 2006/11/07 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/03/25 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/23 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/20 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/02 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/02 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/04 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2006/11/07 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5721275 2015/02/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6387383 2020/08/03 Y U-916 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE41134 2015/02/24 Y U-1033 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLINDAMYCIN PHOSPHATE; TRETINOIN 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:1.2%;0.025% 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050802 001 NDA ZIANA CLINDAMYCIN PHOSPHATE; TRETINOIN GEL;TOPICAL 1.2%;0.025% Prescription Yes Yes AB1 2006/11/07 BAUSCH
202564 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND TRETINOIN CLINDAMYCIN PHOSPHATE; TRETINOIN GEL;TOPICAL 1.2%;0.025% Prescription No No AB1 2015/06/12 ACTAVIS MID ATLANTIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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