药品注册申请号:050802
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MEDICIS
申请人全名:MEDICIS PHARMACEUTICAL CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZIANA CLINDAMYCIN PHOSPHATE; TRETINOIN GEL;TOPICAL 1.2%;0.025% Yes Yes AB 2006/11/07 2006/11/07 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2016/03/25 SUPPL 17 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/23 SUPPL 16 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/20 SUPPL 13 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/02 SUPPL 11 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/02 SUPPL 14 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/04 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2006/11/07 ORIG 1 Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6387383 2020/08/03 Y U-916 PDF格式
001 5721275 2015/02/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE41134 2015/02/24 Y U-1033 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLINDAMYCIN PHOSPHATE; TRETINOIN 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:1.2%;0.025% 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050802 001 NDA ZIANA CLINDAMYCIN PHOSPHATE; TRETINOIN GEL;TOPICAL 1.2%;0.025% Prescription Yes Yes AB 2006/11/07 MEDICIS
202564 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND TRETINOIN CLINDAMYCIN PHOSPHATE; TRETINOIN GEL;TOPICAL 1.2%;0.025% Prescription No No AB 2015/06/12 ACTAVIS MID ATLANTIC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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