CEFTRIAXONE AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CEFTRIAXONE AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFTRIAXONE SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Yes	Yes	AP	2005/04/20	2005/04/20	Prescription
002	CEFTRIAXONE AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFTRIAXONE SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Yes	Yes	AP	2005/04/20	2005/04/20	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2022/01/13	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/03/09	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/09/09	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2015/07/09	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2014/02/07	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/04/10	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2013/03/11	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2012/01/13	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2010/06/25	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2008/05/08	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/05/08	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2007/09/10	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/04/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CEFTRIAXONE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050796	001	NDA	CEFTRIAXONE AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFTRIAXONE SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	2005/04/20	B BRAUN
065204	001	ANDA	CEFTRIAXONE	CEFTRIAXONE SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2005/05/03	SANDOZ INC
065180	001	ANDA	CEFTRIAXONE	CEFTRIAXONE SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2006/05/12	WOCKHARDT
065329	002	ANDA	CEFTRIAXONE	CEFTRIAXONE SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2008/07/24	ACS DOBFAR

活性成分:CEFTRIAXONE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 2GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050796	002	NDA	CEFTRIAXONE AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFTRIAXONE SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	2005/04/20	B BRAUN
065204	002	ANDA	CEFTRIAXONE	CEFTRIAXONE SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2005/05/03	SANDOZ INC
065329	003	ANDA	CEFTRIAXONE	CEFTRIAXONE SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	2008/07/24	ACS DOBFAR