药品注册申请号：050790
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RESTASIS CYCLOSPORINE EMULSION;OPHTHALMIC 0.05% Yes Yes AB 2002/12/23 2002/12/23 Prescription
002 RESTASIS MULTIDOSE CYCLOSPORINE EMULSION;OPHTHALMIC 0.05% Yes Yes None 2016/10/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/12/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/08/21 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/07/18 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/10/27 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/10/27 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/16 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/12/05 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/05/31 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/01/16 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/12/03 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2007/12/27 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2003/10/01 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/01 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
2003/09/16 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/12 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 8292129 2031/02/25 Y Y 2017/06/26 PDF格式
8561859 2032/04/16 Y Y 2017/06/26 PDF格式
9669974 2034/05/11 Y Y 2017/06/26 PDF格式
9676525 2034/02/07 Y Y 2017/06/26 PDF格式
001 4839342 2009/08/02 U-927 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5474979 2014/05/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8629111 2024/08/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8633162 2024/08/27 U-1479 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8642556 2024/08/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8648048 2024/08/27 U-1483 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8685930 2024/08/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9248191 2024/08/27 U-1479 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 8292129 2031/02/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8561859 2032/04/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8629111 2024/08/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8633162 2024/08/27 U-1479 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8642556 2024/08/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8648048 2024/08/27 U-1483 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8685930 2024/08/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9248191 2024/08/27 U-1479 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9669974 2034/05/11 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9676525 2034/02/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CYCLOSPORINE; 剂型/给药途径:EMULSION;OPHTHALMIC; 规格:0.05%; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
211909 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE EMULSION;OPHTHALMIC 0.05% Prescription No No AB -- AMNEAL
050790 001 NDA RESTASIS CYCLOSPORINE EMULSION;OPHTHALMIC 0.05% Prescription Yes Yes AB 2002/12/23 ABBVIE
205894 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE EMULSION;OPHTHALMIC 0.05% Prescription No No AB 2022/02/02 MYLAN
203880 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE EMULSION;OPHTHALMIC 0.05% Prescription No No AB 2023/12/14 TEVA PHARMS USA INC
209811 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE EMULSION;OPHTHALMIC 0.05% Prescription No No AB 2024/05/21 DEVA HOLDING AS
211943 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE EMULSION;OPHTHALMIC 0.05% Prescription No No AB 2024/07/05 SAPTALIS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database