产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | AUGMENTIN XR | AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 1GM;EQ 62.5MG BASE | Yes | No | None | 2002/09/25 | 2002/09/25 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/11/02 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/09/30 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/04/04 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2013/11/27 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/26 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/08/27 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/08/27 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/12/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/04/17 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/06/15 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2004/09/16 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/05/24 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/05/30 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2003/05/20 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/09/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
