CEFUROXIME AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CEFUROXIME AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 750MG BASE/VIAL	Yes	No	AP	2001/02/21	2001/02/21	Discontinued
002	CEFUROXIME AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Yes	No	AP	2001/02/21	2001/02/21	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2001/02/21	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Letter Label

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2020/12/05	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2015/05/01	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2013/12/12	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2007/09/10	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/05/06	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/06/29	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/08/18	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:CEFUROXIME SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 750MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050780	001	NDA	CEFUROXIME AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 750MG BASE/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	2001/02/21	B BRAUN

>>>活性成分:CEFUROXIME SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 1.5GM BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
064125	002	ANDA	CEFUROXIME SODIUM	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	1997/05/30	ACS DOBFAR SPA
050780	002	NDA	CEFUROXIME AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	2001/02/21	B BRAUN
065048	002	ANDA	CEFUROXIME SODIUM	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2004/01/09	HIKMA