药品注册申请号：050777
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LEO PHARMA AS
申请人全名：LEO PHARMA AS
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROTOPIC TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.03% Yes Yes AB 2000/12/08 2000/12/08 Prescription
002 PROTOPIC TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.1% Yes Yes AB 2000/12/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/12/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/02/25 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2011/11/04 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2008/12/31 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2006/01/19 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/07/14 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2003/12/23 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2003/04/18 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2002/11/22 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/06/13 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/06/26 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5385907 2012/01/31 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5665727 2014/09/09 U-919 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5385907 2012/01/31 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5665727 2014/09/09 U-919 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TACROLIMUS; 剂型/给药途径:OINTMENT;TOPICAL; 规格:0.03%; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050777 001 NDA PROTOPIC TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.03% Prescription Yes Yes AB 2000/12/08 LEO PHARMA AS
200744 001 ANDA TACROLIMUS TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.03% Prescription No No AB 2014/09/09 FOUGERA PHARMS INC
211688 001 ANDA TACROLIMUS TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.03% Prescription No No AB 2019/01/31 ACCORD HLTHCARE
210393 002 ANDA TACROLIMUS TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.03% Prescription No No AB 2023/08/16 GLENMARK PHARMS LTD
>>>活性成分:TACROLIMUS; 剂型/给药途径:OINTMENT;TOPICAL; 规格:0.1%; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050777 002 NDA PROTOPIC TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.1% Prescription Yes Yes AB 2000/12/08 LEO PHARMA AS
200744 002 ANDA TACROLIMUS TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2014/09/09 FOUGERA PHARMS INC
210393 001 ANDA TACROLIMUS TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2018/04/16 GLENMARK PHARMS LTD
211688 002 ANDA TACROLIMUS TACROLIMUS OINTMENT;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2019/01/31 ACCORD HLTHCARE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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