批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1999/04/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/01 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/11/02 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/12/03 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. |
| 2015/09/24 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/07/30 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2014/05/29 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2011/11/16 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
|
|
|
| 2011/11/16 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2011/11/16 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2008/06/09 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2008/03/28 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2006/01/26 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2004/07/13 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2003/12/18 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2003/05/12 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2002/12/04 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 2002/05/01 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Expiration Date |
STANDARD
|
|
|
| 2002/04/25 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 2001/04/17 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 2000/05/16 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:AMOXICILLIN; 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:400MG/5ML; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050760 |
002 |
NDA |
AMOXIL |
AMOXICILLIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
400MG/5ML |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1999/04/15
|
US ANTIBIOTICS |
| 065119 |
002 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
400MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2002/12/04
|
TEVA |
| 065325 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
400MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/06/19
|
HIKMA |
| 065334 |
002 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
400MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/28
|
AUROBINDO |
| 065378 |
002 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
400MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/26
|
SANDOZ |
| 065319 |
002 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
400MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/18
|
CHARTWELL RX |
