产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CELLCEPT | MYCOPHENOLATE MOFETIL HYDROCHLORIDE | INJECTABLE;INJECTION | 500MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 1998/08/12 | 1998/08/12 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1998/08/12 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/06/27 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/08/13 | SUPPL-51（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2022/08/10 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/06/06 | SUPPL-49（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2022/06/06 | SUPPL-47（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2021/10/22 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/10/22 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/08/11 | SUPPL-45（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2021/04/21 | SUPPL-44（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2021/01/15 | SUPPL-41（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2019/12/13 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/02/27 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/08/23 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/12/18 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/05/26 | SUPPL-32（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/11/13 | SUPPL-31（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2015/07/09 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/09/27 | SUPPL-29（补充） | Approval | REMS-Proposal | N/A | ||
| 2013/09/27 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/02/14 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/09/25 | SUPPL-20（补充） | Approval | REMS-Proposal,Labeling | STANDARD | ||
| 2012/06/22 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2012/06/08 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2009/10/08 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | UNKNOWN | ||
| 2009/06/18 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/02/27 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/12/15 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/05/09 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/12/20 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/09/21 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/10/17 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/04/12 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/02/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/17 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/02/27 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/07/28 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2000/07/27 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/06/16 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/04/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD |
