批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1996/11/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
|
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/03/14 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2015/05/11 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2015/04/07 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2009/12/15 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2009/06/11 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2009/06/11 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2009/05/01 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2008/09/12 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2008/02/26 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2007/09/26 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2007/09/26 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2006/01/20 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2006/01/20 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2004/11/18 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2004/02/12 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2004/02/12 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2003/01/15 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2002/12/12 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/05/28 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
|
|
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| 2001/07/17 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
|
|
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| 2001/01/04 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2001/01/04 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 1999/11/10 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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|
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| 1999/08/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 1998/10/08 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Formulation |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:IVERMECTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:3MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050742 |
002 |
NDA |
STROMECTOL |
IVERMECTIN |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1998/10/08
|
MERCK SHARP DOHME |
| 204154 |
001 |
ANDA |
IVERMECTIN |
IVERMECTIN |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/10/24
|
EDENBRIDGE PHARMS |
| 218324 |
001 |
ANDA |
IVERMECTIN |
IVERMECTIN |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/10/16
|
SENORES PHARMS |
| 215922 |
001 |
ANDA |
IVERMECTIN |
IVERMECTIN |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/01/22
|
RUBICON RESEARCH |
| 218805 |
001 |
ANDA |
IVERMECTIN |
IVERMECTIN |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/09/09
|
EPIC PHARMA LLC |
