DOXIL (LIPOSOMAL)-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DOXIL (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	20MG/10ML (2MG/ML)	Yes	No	AB	1995/11/17	1995/11/17	Prescription
002	DOXIL (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	50MG/25ML (2MG/ML)	Yes	No	AB	2000/06/13	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1995/11/17	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD ;Orphan

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/05/06	SUPPL-60（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2019/08/12	SUPPL-55（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/03/29	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	N/A	Label
2015/12/28	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review Letter
2015/10/09	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/04/16	SUPPL-48（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Label Letter
2015/01/22	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label Review
2014/04/14	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/12/12	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/08/30	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2012/09/19	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2008/06/10	SUPPL-33（补充）	Approval	Efficacy-Accelerated Approval	UNKNOWN	Label Letter Summary Review
2007/05/17	SUPPL-29（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY	Label Letter
2007/05/17	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/01/28	SUPPL-20（补充）	Approval	Efficacy-Accelerated Approval	UNKNOWN	Label Letter
2004/10/27	SUPPL-19（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	UNKNOWN	Label Letter Review
2002/12/17	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2002/08/09	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
2002/04/18	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2002/01/10	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2000/06/13	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
2000/03/30	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/06/28	SUPPL-6（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY	Review Label Letter
1998/03/31	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/07/31	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/07/10	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Expiration Date	STANDARD
1996/03/08	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	5013556	2009/10/20		Y	U-941 U-942 U-940		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
5213804	2009/10/20		Y	U-941 U-940		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5013556	2009/10/20		Y	U-941 U-940 U-942		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
5213804	2009/10/20		Y	U-940 U-941		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE	2014/05/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	ODE	2014/05/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION; 规格:20MG/10ML (2MG/ML); 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050718	001	NDA	DOXIL (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	20MG/10ML (2MG/ML)	Prescription	Yes	No	AB	1995/11/17	BAXTER HLTHCARE CORP
203263	001	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	20MG/10ML (2MG/ML)	Prescription	No	Yes	AB	2013/02/04	SUN PHARM
208657	001	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	20MG/10ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2017/05/15	DR REDDYS
212299	001	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	20MG/10ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2020/09/10	ZYDUS LIFESCIENCES
207228	001	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	20MG/10ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2021/10/12	AYANA PHARMA LTD
212219	001	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	20MG/10ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2022/10/19	BAXTER HLTHCARE CORP
215178	001	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	20MG/10ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2024/07/16	LUPIN
219199	001	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	20MG/10ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/06/27	ALEMBIC

>>>活性成分:DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION; 规格:50MG/25ML (2MG/ML); 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050718	002	NDA	DOXIL (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	50MG/25ML (2MG/ML)	Prescription	Yes	No	AB	2000/06/13	BAXTER HLTHCARE CORP
203263	002	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	50MG/25ML (2MG/ML)	Prescription	No	Yes	AB	2013/02/04	SUN PHARM
208657	002	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	50MG/25ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2017/05/15	DR REDDYS
212299	002	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	50MG/25ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2020/09/10	ZYDUS LIFESCIENCES
207228	002	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	50MG/25ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2021/10/12	AYANA PHARMA LTD
212219	002	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	50MG/25ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2022/10/19	BAXTER HLTHCARE CORP
215178	002	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	50MG/25ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2024/07/16	LUPIN
219199	002	ANDA	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)	DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE	INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION	50MG/25ML (2MG/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/06/27	ALEMBIC