药品注册申请号：050715
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NEORAL CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 25MG Yes No AB1 1995/07/14 1995/07/14 Prescription
002 NEORAL CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 100MG Yes Yes AB1 1995/07/14 Prescription
003 NEORAL CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1995/07/14 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1995/07/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/09/26 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/03/31 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/05/02 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/08/30 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2009/10/08 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2009/09/24 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/08/01 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/06 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/07/19 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/02/06 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/02/06 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/26 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/06/12 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/06/12 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/04/12 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/01/16 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/10/04 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/30 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/12/21 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/03/30 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/06/19 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/10/11 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5342625 2011/08/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5741512 2011/08/30 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866159 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5962014 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5962017 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5985321 2014/09/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6024978 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6258808 2012/06/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6262022 2012/06/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5342625 2011/08/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5741512 2011/08/30 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866159 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5916589 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6024978 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6258808 2012/06/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6262022 2012/06/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5342625 2011/08/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5741512 2011/08/30 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866159 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5916589 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5962014 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5962017 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5985321 2014/09/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6007840 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024978 2009/09/13 Y U-906 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CYCLOSPORINE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB1<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050715 001 NDA NEORAL CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription Yes No AB1 1995/07/14 NOVARTIS
065017 002 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2000/01/13 SANDOZ
065003 001 ANDA GENGRAF CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2000/05/12 ABBVIE
065044 002 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2000/12/20 DR REDDYS LABS SA
065110 003 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2005/03/29 IVAX SUB TEVA PHARMS
210721 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2019/07/10 APOTEX
216046 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2022/08/02 ONESOURCE SPECIALTY
219049 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB1 2025/09/15 QILU
>>>活性成分:CYCLOSPORINE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB1<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050715 002 NDA NEORAL CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB1 1995/07/14 NOVARTIS
065017 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2000/01/13 SANDOZ
065003 003 ANDA GENGRAF CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2000/05/12 ABBVIE
065044 001 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2000/12/20 DR REDDYS LABS SA
065110 002 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2005/03/29 IVAX SUB TEVA PHARMS
210721 003 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2019/07/10 APOTEX
216046 003 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2022/08/02 ONESOURCE SPECIALTY
219049 002 ANDA CYCLOSPORINE CYCLOSPORINE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB1 2025/09/15 QILU
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database