产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PROGRAF | TACROLIMUS | INJECTABLE;INJECTION | EQ 5MG BASE/ML | Yes | Yes | AP | 1994/04/08 | 1994/04/08 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1994/04/08 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/11/22 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/07/16 | SUPPL-45（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/12/30 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/06/11 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/12/02 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/05/24 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/07/01 | SUPPL-37（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/05/19 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/09/04 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2013/08/16 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/08/14 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/07/05 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/02/06 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/07/14 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/07/14 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/05/19 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY | ||
| 2009/02/13 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/04/27 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/03/29 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2005/12/13 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/06/16 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/07/25 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/12/01 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 1998/04/20 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1997/04/22 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 1997/04/22 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 1996/04/25 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/06/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY |
