产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | COSMEGEN | DACTINOMYCIN | INJECTABLE;INJECTION | 0.5MG/VIAL | Yes | No | AP | 1964/12/10 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1964/12/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/08/15 | SUPPL-34（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2018/08/15 | SUPPL-33（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2015/04/07 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/02/03 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/02/03 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2009/03/13 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/08/17 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/30 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/03/19 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/28 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/02/14 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2001/01/22 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/06/07 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/02/08 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1998/05/22 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1998/03/13 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1997/06/06 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1997/02/18 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/02/17 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/02/14 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1988/03/22 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling |
