产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | RIFADIN | RIFAMPIN | INJECTABLE;INJECTION | 600MG/VIAL | Yes | Yes | AP | 1989/05/25 | 1989/05/25 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1989/05/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/10/08 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/10/10 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/12/08 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/08/16 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/02/17 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/02/10 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/01/29 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/10/21 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/06/17 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/05/12 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/08/27 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/02/28 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/01/23 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/01/08 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/04/24 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2015/12/02 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/04/09 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/27 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2010/11/10 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/08/20 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/04/12 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/04/12 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/09/17 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/07/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1993/06/18 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | ;Orphan | ||
| 1992/03/10 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling |
