批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1987/10/21 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2002/12/19 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2000/12/11 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1998/12/10 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 1997/08/08 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
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| 1997/02/05 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
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| 1995/04/12 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1995/01/03 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1993/06/30 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Efficacy-New Dosing Regimen |
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| 1993/03/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ERYTHROMYCIN; 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL; 规格:2%; 治疗等效代码:AT<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050617 |
001 |
NDA |
ERYGEL |
ERYTHROMYCIN |
GEL;TOPICAL |
2% |
Discontinued |
Yes |
No |
AT |
1987/10/21
|
MYLAN |
| 063211 |
001 |
ANDA |
ERYTHROMYCIN |
ERYTHROMYCIN |
GEL;TOPICAL |
2% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
1993/01/29
|
PADAGIS US |
| 064184 |
001 |
ANDA |
ERYTHROMYCIN |
ERYTHROMYCIN |
GEL;TOPICAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
1997/09/30
|
FOUGERA PHARMS |
| 208154 |
001 |
ANDA |
ERYTHROMYCIN |
ERYTHROMYCIN |
GEL;TOPICAL |
2% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2017/07/19
|
ENCUBE |