FORTAZ-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	FORTAZ	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	500MG/VIAL	Yes	No	AP	1985/07/19	1985/07/19	Discontinued
002	FORTAZ	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	1GM/VIAL	Yes	No	AP		1985/07/19	Discontinued
003	FORTAZ	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	2GM/VIAL	Yes	No	AP		1985/07/19	Discontinued
004	FORTAZ	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	6GM/VIAL	Yes	No	AP		1985/07/19	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2020/02/12	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/02/11	SUPPL-64（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/07/28	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2015/03/03	SUPPL-60（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2014/09/24	SUPPL-55（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/07/09	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2007/03/14	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2004/05/19	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2002/10/23	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2002/03/29	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/03/22	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/02/22	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1998/01/26	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/11/25	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1997/04/03	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/12/24	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/10/04	SUPPL-36（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/09/11	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/08/20	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/06/20	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/06/20	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/11/03	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1994/10/20	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
1994/09/07	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
1993/04/29	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1993/04/29	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1993/02/18	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1992/12/31	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling
1992/02/13	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1992/02/13	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1991/08/09	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1990/04/10	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1990/03/22	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1985/07/19	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CEFTAZIDIME 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:500MG/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050578	001	NDA	FORTAZ	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	500MG/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	1985/07/19	PAI HOLDINGS PHARM
062662	001	ANDA	TAZICEF	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	500MG/VIAL	Discontinued	No	No	AP	1986/03/06	HOSPIRA

活性成分:CEFTAZIDIME 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:1GM/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050578	002	NDA	FORTAZ	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	1GM/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	1985/07/19	PAI HOLDINGS PHARM
062640	002	ANDA	CEFTAZIDIME	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	1GM/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	1985/11/20	ACS DOBFAR
062662	002	ANDA	TAZICEF	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	1GM/VIAL	Prescription	No	No	AP	1986/03/06	HOSPIRA
064032	001	ANDA	TAZICEF	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	1GM/VIAL	Prescription	No	No	AP	1993/10/31	HOSPIRA

活性成分:CEFTAZIDIME 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2GM/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050578	003	NDA	FORTAZ	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	2GM/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	1985/07/19	PAI HOLDINGS PHARM
062640	003	ANDA	CEFTAZIDIME	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	2GM/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	1985/11/20	ACS DOBFAR
062662	003	ANDA	TAZICEF	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	2GM/VIAL	Prescription	No	No	AP	1986/03/06	HOSPIRA
064032	002	ANDA	TAZICEF	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	2GM/VIAL	Prescription	No	No	AP	1993/10/31	HOSPIRA

活性成分:CEFTAZIDIME 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:6GM/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050578	004	NDA	FORTAZ	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	6GM/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	1985/07/19	PAI HOLDINGS PHARM
062662	004	ANDA	TAZICEF	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	6GM/VIAL	Prescription	No	No	AP	1986/03/06	HOSPIRA
062640	004	ANDA	CEFTAZIDIME	CEFTAZIDIME	INJECTABLE;INJECTION	6GM/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	1992/02/03	ACS DOBFAR