药品注册申请号：050429
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：OXFORD PHARMS
申请人全名：OXFORD PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RIMACTANE RIFAMPIN CAPSULE;ORAL 300MG No No AB 1971/05/21 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1971/05/21 ORIG-1（原始申请） Approval UNKNOWN
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/16 SUPPL-87（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/01/23 SUPPL-86（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2004/11/18 SUPPL-83（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2001/03/01 SUPPL-81（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
2000/05/26 SUPPL-80（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
2000/05/26 SUPPL-79（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/02/18 SUPPL-78（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/10/30 SUPPL-77（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/08/14 SUPPL-76（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1997/04/07 SUPPL-75（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1996/03/04 SUPPL-74（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1995/03/27 SUPPL-73（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1994/07/29 SUPPL-71（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1994/06/06 SUPPL-72（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1992/09/23 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1992/08/24 SUPPL-69（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1992/08/24 SUPPL-68（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1992/08/24 SUPPL-66（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1991/05/31 SUPPL-67（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1990/02/23 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1989/07/21 SUPPL-11（补充） Approval Labeling
1988/11/29 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1988/11/29 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1985/10/07 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1985/07/08 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1985/05/29 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1985/04/03 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1984/09/25 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1983/11/29 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1983/09/13 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1982/12/06 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1982/09/28 SUPPL-65（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1982/06/17 SUPPL-64（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1981/12/10 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1981/03/23 SUPPL-62（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1980/07/02 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1979/10/29 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1979/08/21 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1979/04/13 SUPPL-58（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1979/01/22 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1978/06/12 SUPPL-55（补充） Approval Labeling
1978/05/05 SUPPL-53（补充） Approval Labeling
1978/02/01 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1977/09/27 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1977/06/21 SUPPL-50（补充） Approval Labeling
1977/06/14 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1977/06/01 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1977/05/31 SUPPL-47（补充） Approval Labeling
1977/02/18 SUPPL-46（补充） Approval Labeling
1976/09/14 SUPPL-45（补充） Approval Labeling
1976/07/21 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1976/05/26 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1976/05/18 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen
1976/03/26 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1975/12/09 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1975/08/22 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1974/12/09 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1974/09/30 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1974/09/18 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1974/03/28 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1974/01/24 SUPPL-34（补充） Approval Labeling
1974/01/16 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1973/12/04 SUPPL-32（补充） Approval Labeling
1973/10/26 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date
1973/10/09 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
1973/10/04 SUPPL-30（补充） Approval Labeling
1973/10/04 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
1973/05/09 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen
1973/01/30 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1973/01/05 SUPPL-25（补充） Approval Labeling
1972/10/03 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1972/08/10 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1972/07/14 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1972/06/29 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1972/05/17 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1972/04/13 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1972/02/22 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1972/01/14 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1971/08/13 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1971/08/06 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1971/06/28 SUPPL-14（补充） Approval Labeling
1971/05/24 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:RIFAMPIN; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050429 001 NDA RIMACTANE RIFAMPIN CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 OXFORD PHARMS
064150 001 ANDA RIFAMPIN RIFAMPIN CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No No AB 1997/05/28 EPIC PHARMA LLC
065028 002 ANDA RIFAMPIN RIFAMPIN CAPSULE;ORAL 300MG Discontinued No No AB 2001/03/14 HIKMA
065390 002 ANDA RIFAMPIN RIFAMPIN CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2008/03/28 CHARTWELL MOLECULAR
090034 002 ANDA RIFAMPIN RIFAMPIN CAPSULE;ORAL 300MG Prescription No Yes AB 2013/08/21 LUPIN PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database