产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | COLY-MYCIN M | COLISTIMETHATE SODIUM | INJECTABLE;INJECTION | EQ 150MG BASE/VIAL | Yes | Yes | AP | 1970/06/04 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1970/06/04 | ORIG-1（原始申请） | Approval | UNKNOWN |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/07/03 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/04/14 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2013/03/07 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2009/05/13 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/01/12 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/20 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/09/28 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1999/11/26 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1994/04/28 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1985/12/10 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1983/04/11 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | |||
| 1983/03/14 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | |||
| 1982/10/07 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1981/10/23 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1980/08/18 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1980/01/18 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | |||
| 1979/08/31 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1978/12/08 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1976/05/17 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1975/09/11 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1973/12/14 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1972/06/05 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1971/02/11 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1970/12/22 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1970/12/19 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1970/08/17 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control |
