批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2020/07/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/03/07 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2024/11/21 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2024/10/31 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ASPIRIN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:325MG;4.8355MG; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 007337 |
007 |
NDA |
PERCODAN |
ASPIRIN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
325MG;4.8355MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
2005/08/05
|
ENDO OPERATIONS |
| 040910 |
001 |
ANDA |
OXYCODONE AND ASPIRIN |
ASPIRIN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
325MG;4.8355MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2020/07/16
|
EPIC PHARMA LLC |