批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2011/07/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/10/31 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
|
|
|
| 2024/03/11 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2023/12/15 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/04/20 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
|
|
| 2021/03/04 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/10/07 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2018/09/21 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2018/09/18 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
REMS - PROPOSAL - D-N-A |
STANDARD
|
|
|
| 2016/12/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
|
|
| 2016/12/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2016/12/16 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2016/01/05 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2013/10/18 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:325MG/15ML;7.5MG/15ML; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040482 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN |
ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE |
SOLUTION;ORAL |
325MG/15ML;7.5MG/15ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2003/09/25
|
CHARTWELL |
| 040894 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN |
ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE |
SOLUTION;ORAL |
325MG/15ML;7.5MG/15ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2011/07/19
|
GENUS |
| 200343 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN |
ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE |
SOLUTION;ORAL |
325MG/15ML;7.5MG/15ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2012/01/25
|
GENUS |
| 040838 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN |
ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE |
SOLUTION;ORAL |
325MG/15ML;7.5MG/15ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2013/05/10
|
PHARM ASSOC |
| 211023 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN |
ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE |
SOLUTION;ORAL |
325MG/15ML;7.5MG/15ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2019/03/08
|
WES PHARMA INC |