批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2008/05/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/11/10 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2021/08/18 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2020/03/17 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
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| 2014/01/14 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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| 2009/12/10 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ETHOSUXIMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:250MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 012380 |
001 |
NDA |
ZARONTIN |
ETHOSUXIMIDE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PARKE DAVIS |
| 040430 |
001 |
ANDA |
ETHOSUXIMIDE |
ETHOSUXIMIDE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/10/28
|
BIONPHARMA |
| 040686 |
001 |
ANDA |
ETHOSUXIMIDE |
ETHOSUXIMIDE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/05/28
|
EPIC PHARMA LLC |
| 200892 |
001 |
ANDA |
ETHOSUXIMIDE |
ETHOSUXIMIDE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/09/25
|
HERITAGE PHARMS INC |
| 211928 |
001 |
ANDA |
ETHOSUXIMIDE |
ETHOSUXIMIDE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/02/19
|
ONESOURCE SPECIALTY |
| 210654 |
001 |
ANDA |
ETHOSUXIMIDE |
ETHOSUXIMIDE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/16
|
PURACAP PHARM LLC |