批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2005/08/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/02/13 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
|
|
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| 2024/06/05 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PREDNISOLONE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:15MG/5ML; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 089081 |
001 |
ANDA |
PRELONE |
PREDNISOLONE |
SOLUTION;ORAL |
15MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
1986/02/04
|
TEVA |
| 040323 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SOLUTION;ORAL |
15MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
1999/05/13
|
CHARTWELL RX |
| 040401 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SOLUTION;ORAL |
15MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2003/02/27
|
HIKMA |
| 040399 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SOLUTION;ORAL |
15MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2003/03/05
|
PHARM ASSOC |
| 040313 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SOLUTION;ORAL |
15MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2003/09/10
|
PHARMOBEDIENT CNSLTG |
| 040571 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SOLUTION;ORAL |
15MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2005/08/25
|
PHARM ASSOC |
| 040775 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SOLUTION;ORAL |
15MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2007/09/21
|
LANNETT CO INC |
| 219509 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SOLUTION;ORAL |
15MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2025/06/23
|
TP ANDA HOLDINGS |